주주 letter

안녕하세요 주주 여러분

주요 파이프라인 및 경영사항 관련 하반기 진행사항에 대해 아래와 같이 설명 드립니다. 

  

첫째, Ivaltinostat 미국 췌장암(Pancreatic cancer, PDAC) 임상시험은 현재 17개 병원에서 IRB(임상시험윤리위원회)를 통과하여 병원별로 SIV(개시방문)가 진행되고 있습니다. 곧 환자모집 및 투여가 본격적으로 진행될 예정입니다. 

총 개발기간은 34개월입니다만, 이보다는 앞당길 수 있을 것으로 예측하고 있습니다. 개발비용은 환자 당 약 30만달러가 소요될 것으로 보여, 총 비용 2100만달러(약 270억원)를 예상하고 있습니다.  

  

둘째, 캄렐리주맙(Camrelizumab)은 비소세포폐암 대상으로 허가목적의 임상을 위한 가교시험 준비를 식약처와 최종 협의 중입니다. 임상 총 책임자 선정을 마친 상태이며 6월 내에  임상시험계획(IND) 신청을 할 예정입니다. 임상 참여 환자수는 최소 50명에서 최대 100명선으로 예상되고 있습니다. 개발비용은 환자 당(약 15만 달러)가 소요될 것으로 예상됩니다. 

추가로 간암 미국 임상데이터(캄렐리주맙+아파티닙)의 FDA 및 중국 NMPA 허가 가능성을 확인한 후, 항서제약과 함께 임상시험 진행을 판단하고자 합니다. 

  

셋째, Ivaltinostat 미국 간암(Hepatocellular carcinoma, HCC) 임상시험은 PI후보(임상 총 책임자) 서치를 지속하고 있습니다. PI 확정 후, 최적의 투여용량을 정하고 프로토콜을 확정한 후 구체적 IND 작업을 진행할 계획입니다. 다만 올 연말까지 글로벌 CRO 선정은 마치고자 합니다. 개발비용은 미국 췌장암 개발 비용인 2100만달러 수준이 될 것으로 예상하고 있습니다.

넷째, 오늘 6월 13일부로 미국 자회사 '씨지 파마슈티컬스' 소속의 조상숙 박사 퇴임을 결정하였습니다. 

임상개발을 총괄할 CTO (최고기술경영자)를 곧 영입할 계획이며, 글로벌 신약개발 업계에서 입증된 실적을 보유하고 있는 후보자 중에서 임상 개발 및 과제 관리, 메디컬라이팅 등 임상시험과 관련 있는 다양한 Cross Functional Team의 리더 역할을 할 수 있는 분으로 채용 계획하고 있습니다.

2022년 6월 13일 

크리스탈지노믹스㈜ 대표이사 조중명